LA FOIRE AUX QUESTIONS

Ipergay

  • Qui peut bénéficier du programme IPERGAY ?

    Les inclusions de participants sont terminées. L’essai se poursuit avec ses participants actuels.

  • A qui puis-je parler du programme en dehors de l'équipe d'IPERGAY ?

    Vous pouvez demander des informations complémentaires ou discuter de l'essai en contactant le dispositif Sida info Service

    • par téléphone 0 800 840 800 (tous les jours de 8h à 23h - appel confidentiel, anonyme et gratuit)

    • par e-mail

    • par chat en direct (tous les jours de 9h à 21h)

     

  • Comment serais-je accompagné dans le cadre du programme ?

    Pour organiser au mieux votre parcours dans l’essai, vous aider dans votre suivi du schéma de traitement de l’essai et vous soutenir dans vos efforts de prévention, un accompagnateur vous accueillera dès votre première visite.

    L'accompagnateur

    C’est le plus souvent un membre d’une association gay ou trans ayant bénéficié d’une formation spécialisée en prévention du VIH et connaissant bien le programme de recherche Ipergay.
    À chaque visite, vous aurez un entretien avec lui, au cours duquel vous pourrez accéder à des informations sur la prévention de l’infection par le VIH et les autres infections sexuellement transmissibles.
    Il vous proposera, si vous le souhaitez, de bénéficier d’un counseling individuel spécifique de renforcement de votre prévention basé sur l’approche motivationnelle, à J0 (jour 0, le premier jour), M1 (1er mois) et M12 (mois 12). Des séances supplémentaires pourront avoir lieu si vous le désirez.
    Ces entretiens seront réalisés, à votre convenance, en dehors des visites prévues dans le calendrier du protocole. Durant les trois premiers mois de l’essai, une participation à des « focus groups » (entretien collectif) vous sera également proposée pour rencontrer d’autres participants à l’essai et échanger sur l’observance au traitement et sur votre vécu de la participation à l’essai.
    Votre accompagnateur dans l’essai vous contactera régulièrement, soit par téléphone (appel ou SMS) ou par e-mail afin de répondre à vos questions, s’assurer de la compréhension de l’étude, vérifier la tolérance du traitement et son approvisionnement, rappeler la date, le lieu et l’heure du prochain rendez-vous, et évaluer votre observance du traitement par rapport aux rapports sexuels en vous demandant de compléter un questionnaire d’observance via internet.


    Les principes de l’accompagnement et du counseling proposé

    Les entretiens pré-test sont réalisés par le médecin à chaque visite. Ces entretiens sont appuyés par un guide d’entretien proposant quelques questions ouvertes systématisées et un suivi de réalisation par le médecin pour les différentes étapes (modèle de suivi testé dans le protocole ANRS COMTEST).
    En parallèle de cet entretien bref, l’accompagnateur sur site réalise à chaque visite un counseling préventif bref qui lui permet d’explorer la perception des risques, les comportements mis en œuvre ainsi que d’évoquer l’observance.
    En plus de ce package « obligatoire », chaque participant se voit proposer de poursuivre une démarche personnelle en participant de un à trois entretiens de type motivationnel dans l’année. L’acceptation, le suivi et l’impact d’une démarche volontaire de soutien par les participants de l’essai nous semble un élément intéressant à valoriser dans l’essai. Il permet de compléter l’analyse d’une intervention de prévention comme cet essai en évitant de penser que les effets de l’intervention sont uniquement dus à la présence ou non d’une molécule active. Les résultats intermédiaires des résultats des études PrEP en Afrique vont d’ailleurs dans ce sens.
    Enfin, il sera proposé à chaque participant de participer à des focus group (entretien collectif semi-directif) durant les trois premiers mois de l’essai pour échanger sur l’observance au traitement et le vécu de la participation à l’essai.

     

  • Qu’est-ce que l’on va prouver de plus qu’iPrex ?

    Il paraît peu vraisemblable qu’une PrEP prise en continu soit utilisée en pratique, compte tenu des contraintes d’un traitement antirétroviral permanent, de ses effets indésirables potentiels et de son coût. La principale différence pour Ipergay se trouve donc dans le schéma de prise par intermittence du traitement pré-exposition. Dans iPrEx, la PrEP consistait en une prise quotidienne d’un comprimé de Truvada®. Dans IPERGAY, il est prévu que les participants prennent la PrEP en fonction de leur activité sexuelle, pour une meilleure observance et donc pour une plus grande efficacité de la stratégie de prévention, ainsi qu’une moindre toxicité.
    Ce choix a été justifié par des études menées chez les gays qui montrent que dans cette population, l’activité sexuelle est souvent planifiée et concentrée sur 1 ou 2 jours par semaine, le plus souvent le week-end. Nous proposons un schéma de prise intermittente adapté à chaque participant en fonction de son activité sexuelle. Par ailleurs l’essai iPrEx a été réalisé au sein d’une population différente de celle d’IPERGAY : en Thaïlande, Amérique du sud, il s’agissait de sujets très jeunes, dont un nombre relativement important de participants pratiquaient du sexe tarifé et avaient une forte consommation d'alcool.

    http://iprexole.com

     

  • Pourquoi le programme s’adresse exclusivement aux HSH ?

    Les HSH sont les hommes qui ont des relations sexuelles avec d’autres hommes.
    Ils ont été choisis car c’est une population parmi laquelle on trouve davantage de personnes ayant des pratiques à risque de contamination par le VIH et qui est la plus touchée par les nouvelles infections par le VIH. Les hommes bisexuels sont également concernés. Les trans qui ont des rapports anaux et qui se considèrent comme des HSH aussi (mtf ou ftm). On espère aussi une mobilisation des gays autour de cet enjeu de la prévention. Les résultats de l’étude pourront bénéficier également aux hétérosexuels.

     

  • Pourquoi avoir sélectionné comme critère d’inclusion : "avoir eu une prise de risque avec au moins deux partenaires dans les 6 derniers mois " ?

    L’objectif est de sélectionner des HSH qui ont un risque élevé de contamination par le VIH afin de diminuer ce risque chez eux et de pouvoir prouver l’efficacité de la PrEP dans cette population.

    Ce que nous désignons par "prise de risque" est un rapport anal (passif ou actif) non protégé.

    Il est donc nécessaire d'avoir eu au moins deux sodomies sans préservatif avec des partenaires différents au cours des 6 derniers mois pour pouvoir s'inscrire au programme IPERGAY.

     

  • Va-t-on analyser le rapport coût-efficacité du traitement et du programme ?

    Une évaluation des coûts sera effectuée tout au long de l’essai, qui permettra d’analyser le rapport coût-efficacité. Si la stratégie se révèle efficace, on peut penser qu’une telle stratégie de prévention coûtera moins cher que le traitement de personnes infectées par le VIH chez qui la trithérapie devra être prescrite pendant plusieurs dizaines d’années.

     

  • Pourquoi pas un groupe "hyper-counseling" uniquement – donc sans traitement ?

    Après avoir beaucoup discuté, la stratégie « hyper-counseling » n’a pas été retenue par le comité scientifique car il n’y a pas suffisamment de preuves de son efficacité. De plus certains participants peuvent ne pas souhaiter avoir un hyper counseling et de ce fait, décider ne pas participer à l’essai. C’est pourquoi nous avons opté pour un counseling renforcé pour les deux groupes de l’essai (PreP et Placebo), sur la base du volontariat, l’ensemble des participants bénéficiant d’un counseling standard.

     

  • Cet essai est-il fait pour que les gays des pays riches puissent faire l’amour sans préservatif ?

    L’utilisation des préservatifs reste insuffisante, ce qui explique en partie le nombre élevé des nouvelles contaminations par le VIH. Il est donc important d’essayer de réduire les nouveaux cas d’infection par le VIH en y offrant d’autres moyens de prévention. C’est la première fois qu’un tel essai en prévention, de surcroît sur la pré-exposition, est mené en Europe. S’il confirme ses objectifs, les résultats d’IPERGAY permettront de valider un nouvel outil de prévention : la PrEP avec Truvada®. Il est clair que l’objectif d’Ipergay n’est pas de proposer une alternative au préservatif mais de proposer un panel d’outils de prévention au sein desquels chaque personne pourra choisir ce qui lui convient le mieux. La meilleure protection sera, bien sûr, assurée par la combinaison de plusieurs moyens de prévention. Toutefois, la PreP évaluera la réduction du risque de contamination par le VIH mais ne démontrera pas de réduction des risques de transmission des autres IST.

     

  • Pourquoi avoir choisir le Truvada® ?

    Parce que, à ce jour, c’est la combinaison de médicaments anto-VIHqui est la plus intéressante scientifiquement et sur laquelle on dispose du plus de données en termes d’efficacité et de tolérance.

     

  • Quels sont les effets secondaires du Truvada® ?

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les diarrhées, les sensations de faiblesse. De rares cas d'insuffisance rénale ou d'éruptions cutanées ont été notés. L’ensemble des effets indésirables sera surveillé chez les participants au cours de l’essai par un examen clinique et des tests sanguins tous les deux mois.

     

  • Le Truvada® peut-il se révéler toxique ?

    Le Truvada® a reçu une autorisation de mise sur le marché en 2005 pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. De plus, l’utilisation du Truvada® en tant que traitement préventif chez l’homme non infecté par le VIH n’a pas montré de toxicité particulière. Chez les personnes infectées par le VIH recevant un traitement continu de Truvada® pendant plusieurs années, on a pu observer quelquefois des altérations de la fonction rénale ou de la densité minérale osseuse. Cela sera surveillé attentivement au cours de l’étude par des analyses de sang régulières.

     

  • Quel type de relation lie l’ANRS avec le laboratoire qui fournit le Truvada® ?

    Le laboratoire Gilead fabrique le médicament et son placebo en quantité suffisante pour toute la durée de l’essai pour tous les participants.
    Selon la loi française, les médicaments expérimentaux utilisés dans les essais thérapeutiques doivent être fournis gratuitement par le promoteur.

    À cet effet, un contrat de collaboration, définissant les modalités de fourniture du médicament et de son placebo, est signé entre Gilead et l’ANRS.
    Aussi, dans le cas d’IPERGAY, la firme Gilead, aura le droit d’utiliser les données de la recherche, pour une autorisation de mise sur le marché par exemple, sous certaines conditions établies dans le contrat.
    Les équipes impliquées dans l’essai doivent signer un accord de confidentialité déclarant tout conflit d’intérêts avec un laboratoire pharmaceutique avant d’y participer.

     

  • Que fera l'industriel des résultats ?

    L’industriel pourra utiliser les données de la recherche pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché du Truvada® en tant que PrEP. L’accès aux données est défini dans le contrat liant l’ANRS et Gilead.

     

  • Est-on en train d’essayer d’autres médicaments en PreP que ceux proposés par IPERGAY ?

    Dans la plupart des études où l’on utilise la PrEP, c’est le ténofovir (TDF), un médicament déjà approuvé dans le traitement du VIH qui est testé, que ce soit seul ou en association avec l'emtricitabine (FTC), qui a lui aussi déjà fait ses preuves dans les trithérapies. Les deux médicaments sont combinés dans une seule pilule, le Truvada®.
    Les chercheurs ont choisi sur ces deux médicaments parce qu'ils sont à prendre une seule fois par jour, qu’ils demeurent dans le sang pendant une longue période ont peu d’effets secondaires et présentent très peu de résistance aux traitements. Les données obtenues à partir d'études de ces médicaments en prophylaxie pré-exposition réalisée sur des singes macaques sont très prometteuses. D'autres médicaments sont actuellement évalués comme PrEP (en gel, comprimés, injections) mais les données d'efficacité et de tolérance sont encore très limitées.

     

  • Pourquoi la plupart des études du PrEP ont-elles été menées dans les pays en développement ?

    La plupart des études de prophylaxie pré-exposition ont été menées dans les pays en développement parce que ces pays ont les taux les plus élevés d'infection à VIH et recherchent des stratégies de prévention nouvelles et efficaces contre le VIH. L’essai IPERGAY s’adressera à des HSH en France et au Canada, car la fréquence de l’infection est très élevée dans cette population dans les pays du Nord.

     

  • Qu'avons-nous appris sur les études de prophylaxie pré-exposition chez les animaux et les humains ?

    Des études chez des singes macaques et les souris ont montré que l’usage de Truvada® en PrEP peut réduire efficacement l’infection par le VIH ou le SHIV (le virus équivalent du VIH chez le singe). Le schéma intermittent utilisé dans l’essai Ipergay est dérivé de celui qui s’est avéré le plus efficace chez les singes. La bonne tolérance du Truvada® en PrEP a été démontrée chez les humains.

     

  • Qu'est-ce que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ?

    La prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, est une stratégie expérimentale de réduction des risques d'acquisition du VIH chez les personnes séronégatives en utilisant des antirétroviraux (ARV), généralement utilisés pour traiter l'infection du VIH. La théorie de la PrEP est que l'administration d'un ou plusieurs médicaments antirétroviraux contre le VIH avant l’exposition au virus peut permettre d’atteindre des concentrations du médicament dans l’organisme qui vont bloquer l'infection par le VIH au site d’entrée dans l’organisme.

    Pour en savoir plus, vous pouvez consulter le livret publié par le SNEG : http://www.enipse.fr/documents/PREVENTION/2013-PrEP.pdf

     

  • Quels sont les avantages potentiels de la prophylaxie pré-exposition ?

    S'il est démontré que la PrEP est efficace et bien tolérée, elle pourrait devenir un outil supplémentaire de prévention qui viendra s’ajouter à ceux déjà disponibles : utilisation des préservatifs, la circoncision masculine chez les hétérosexuels, les pratiques sexuelles plus sûres, le traitement des IST, etc.
    Par la suite, les personnes pourront ainsi utiliser une combinaison de ces outils pour renforcer leur prévention.

     

  • À qui est destiné la PrEP ?

    Des dizaines de millions de personnes sont exposées régulièrement au risque de contracter le VIH et environ 3 millions de personnes contractent le VIH chaque année dans le monde. Les chercheurs qui travaillent sur la PrEP concentrent leur attention sur les populations très exposées au risque, parmi lesquels les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), les femmes travailleuses du sexe et les utilisateurs de drogues injectables.
    IPERGAY étudiera le potentiel de la PrEP pour réduire le risque d'infection au VIH chez les HSH.
    Parmi eux, on trouve : ceux qui ont du mal à utiliser le préservatif dans toutes leurs relations, ceux qui reçoivent du sperme dans la bouche, ceux qui pensent réduire leurs risques lors de pénétrations non-abouties, ceux qui consomment des substances qui font baisser leur vigilance, ceux qui multiplient les partenaires, ...etc.