12 novembre
Un article signé par Vincent Richeux pour Medscape (l'accès est conditionné à une inscription sur leur site)

La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l'utilisation du Truvada en prophylaxie pré-exposition chez les adultes à haut risque

L'un des participants à l'essai Anrs Ipergay vient de témoigner spontanément de ce qui le motive à s'investir dans cet essai en prévention

The Lancet: FDA Treads Carefully With PrEP (Dans le journal "The Lancet" : La FDA (Agence américaine du médicament) prend des précautions avec la PrEP" par David Holmes.

L’ANRS lance une consultation sur l’essai PrEP IPERGAY

LE CONSEIL NATIONAL DU SIDA REND SON AVIS
Le Conseil national du sida rend public un Avis sur l’intérêt potentiel du concept de prophylaxie pré-exposition du VIH/sida (PrEP)

Le quotidien du médecin : La prévention pré-exposition du VIH devra être encadrée

23 EXPERTS AMERICAINS RENDENT UN AVIS FAVORABLE AU TRAITEMENT PAR LE TRUVADA AUX ETATS-UNIS
Libération : Sida : «Si la prévention est efficace, un énorme marché s'ouvre ». Interview du professeur Jean-François Delfraissy, directeur de l’Agence nationale de recherche sur le sida (ANRS).

France Soir : Traitement préventif contre le Sida : Ce qu'il faut savoir sur le Truvada

France24 : Le Truvada, un "outil supplémentaire" pour lutter contre le virus du sida

France TV : Un traitement préventif anti-sida bientôt commercialisé aux Etats-Unis ?

TV5 Monde : Sida : Truvada, un nouvel outil de prévention. Interview de Franck Barbier, responsable de l'action thérapeutique et santé à l'association AIDES.

Le Figaro : Sida : un traitement préventif approuvé

Le Point : Prévention du sida - "Si le Truvada permet de rester séronégatif, c'est toute la société qui est gagnante" : interview de Didier Lestrade

TF1 : Le Truvada, un nouvel espoir dans la lutte contre le Sida mais...

Yagg : Truvada pourrait devenir le premier traitement préventif contre le VIH (L'avis de Gilles Pialoux, co-investigateur de l'essai de Prep Anrs Ipergay)

DIVERS
YAGG : Vendredi 4 mai, le Professeur Jean-Michel Molina, responsable scientifique de l'essai Ipergay, a répondu en direct aux questions des internautes de Yagg au sujet de l'essai.
Voici l'intégralité des échanges, qui permettent à tous de savoir où nous en sommes et de re-préciser s'il le fallait, quelques informations.
http://yagg.com/2012/05/10/pr-jean-michel-molina-lessai-ipergay-est-loccasion-de-remettre-laccent-sur-la-prevention-en-general/

Le Télégramme : Sida. Programme Ipergay : ils étudient l'efficacité du Truvada (interview de Bruno Spire, président de Aides)

L'article synthèse sur seronet
ARV en préventif : une idée qui avance à des rythmes différents des 2 côtés de l’Atlantique

- Ipergay, l'essai sida qu'il faut encourager | Slate http://fb.me/NHyNJDbZ
- «Pourquoi Ipergay doit réussir son recrutement (et pourquoi cela nous concerne tous)», par Christoph http://fb.me/1DbkJnFCY
- Un volontaire témoigne à l’occasion du SIDACTION sur TF1 : http://videos.tf1.fr/jt-13h/sida-le-point-sur-la-recherche-7103544.html
- Essai Anrs - IPERGAY : l'avis de Bruno Spire (Aides), Michel Ohayon du '190' et de Jean-Luc Roméro... | #sida http://xfru.it/ho813B
- IPERGAY : AIDES répond aux arguments des détracteurs | Seronet http://fb.me/1UWOctiMM
- Prévention chez les gays: qui a peur d'Ipergay? | Yagg http://yagg.com/2012/03/27/prevention-chez-les-gays-qui-a-peur-dipergay/
- Sida : un essai médical national pour prévenir l’infection par le VIH

Décembre :
Prophylaxie pré-exposition « à la demande » : une étude montre qu’un essai de « Prep » intéresse les gays en France
Relayé sur le site de yagg : Les gays intéressés par un essai de prévention par le traitement selon une étude de l’Inserm

Novembre 2011
Suite au communiqué de presse (> Sur Ipergay.fr ici) )
Ipergay, premier essai de prévention pré-exposition, démarre en janvier 2012 | Yagg
Et aussi sur Fréquence VIH
Et aussi sur la France QRD
Et aussi sur le site de Aides

Sur le site québecois Fugues : Les traitements anti-rétroviraux en usage préventif ?

Septembre / Octobre 2011
IPERGAY dans le magazine Prends-moi de l'INPES (en PDF), Page 40.
PrEP, une recherche avec des hauts et débats - p. 20 du magazine Transversal. (Sommaire)

05 août 2011
Essai IPERGAY sur l'efficacité de la PrEP sur le site suisse Dialogai.ch

02 août 2011
Les préparatifs de l'essai Ipergay sur le site E-llico
Repris sur Portail.gay
Repris par le blog Maroc-musulman

Eté 2011
D'iPrEx à Ipergay par Gilles Pialoux
dans TRANSCRIPTASES - n°146

2 aout 2011
Bientôt Ipergay sur le site de l'association AndBraiz

30 juillet 2011
Après la conférence sur le sida de Rome, Ipergay est-il toujours d’actualité? sur Yagg.com

20 juillet 2011
Ipergay : 3 questions autour du placebo dans l’essai sur Yagg.com
L’essai Ipergay, c’est quoi ? sur Yagg.com

13 juillet 2011
5 questions à Jean-François Delfraissy, directeur de l’ANRS : «Pourquoi Ipergay à l’ANRS ? » sur Yagg.com
Repris par le site de l'association FLAG

4 Juillet 2011
Ipergay : où en est-on ? sur le site de Sida Info Service

06 Juillet 2011
Pourquoi est-ce que je souhaite participer à l’essai Ipergay sur Yagg.com

22 Juin 2011
L’essai Ipergay au secours de la prévention gay sur le site de Sida Info Service

04 juin 2011
VIH : Un traitement préventif avant et après les rapports sexuels va être testé sur Têtu.fr

12 mai 2010
Essai IPERGAY : "Le renouvellement de la prévention dépasse largement les questions biomédicales" - Discussion/chat en direct sur le site d’information Yagg : Hugues Fischer, membre d’Act Up-Paris et représentant au sein du collectif TRT-5, et François Berdougo, coordinateur du collectif TRT-5. sur le site du TRT-5

10 mai 2011
Ipergay: l’analyse du groupe TRT-5 sur l’essai de traitement pré-exposition sur le site du TRT-5

1er mai 2011
L'utilisation des antirétroviraux en prévention - publié en ligne dans Protocoles 66 sur le site d'Act-up

1er mai 2011
Mieux comprendre la PrEP pour se construire son idée sur le site Réact'up d'Act-up

27 Avril 2011
IPERGAY : l’essai qui pose question - Interview de François Berdougo du TRT-5 parue dans Têtu sur le site du TRT-5

14 Avril 2011
Dossier sur Gayvox :
Traitement pré-exposition: l’essai de l’ANRS prend forme
Acceptabilité d'un essai PrEP chez les homosexuels masculins en France
Vidéo : la PrEP en question
Repris par Vih.orgTable ronde : La PrEP et l'essai iPergay


Mieux Vivre... Tour de Table sur le PrEP par GAYVOX

17 Mars 2011
Lutte contre le sida : lancement d'Ipergay, le premier essai de traitement préventif pré-exposition pour les gays - Interview de Jean-Marie Le Gall, responsable de la mission "Innovation, recherche et évaluation" chez AIDES sur Radio Solidaire

14 mars 2011
Le site d’Ipergay, le premier essai de traitement en prévention pré-exposition, est en ligne sur Yagg.com
Repris sur VIH.org

10 mars 2011
Sondage: Que pensez-vous d’Ipergay, le premier essai de traitement préventif pré-exposition pour les gays? sur Yagg.com

7 mars 2011
Quand médecins et militants débattent d’Ipergay, le premier essai de traitement préventif pré-exposition pour les gays sur Yagg.com
Repris sur VIH.org

02 Mars 2011
PrEP : succès à la CROI 2011 et arrivée en France sur VIH.org

mars-avril 2011
Essai ANRS IPERGAY : "Evaluer l’intérêt d’un dispositif global de prévention" - Interview parue dans le magazine Transversal (, n° 57) sur le site du TRT-5

18 janvier 2011
Traitement pré-exposition: l’essai de l’ANRS prend forme sur Yagg.com
Repris par Lez-échange
Repris par MSMGF

Essai ANRS : La PrEP en débat chez les gays sur Vih.org

18 janvier 2011
Rapport de la consultation communautaire sur le projet d’essai de PrEP ANRS sur le site du TRT-5
Essai de PrEP de l’ANRS : position de TRT-5 et points de vigilance sur le site du TRT-5

24 novembre 2010
Un médicament pour se protéger du VIH? Prudence ! sur Têtu

1er juin 2010
Présentation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et du projet d’essai. Un essai de prévention biomédicale en cours d’élaboration sur le site du TRT-5

15 juin 2010
Prévention: les gays invités à donner leur avis sur le traitement pré-exposition sur Têtu

Cette accélération du calendrier de la Prep soulève des questions pour l’étude ANRS IPERGAY menée auprès d’hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH) qui n’utilisent pas systématiquement le préservatif. L’essai ANRS IPERGAY est dans une phase pilote de faisabilité et d’acceptabilité qui a démarré en Février 2012.
Construit pour apporter une réponse scientifique sur la réelle efficacité de la Prep chez les HSH en France en complément des mesures habituelles de prévention (dont l’usage du préservatif), répondre aux difficultés d’observance liées à la prise quotidienne d’une Prep par le Truvada®, limiter sa toxicité et en réduire le coût, l’essai ANRS IPERGAY propose un schéma original.

Celui-ci propose la Prep uniquement pendant les périodes d’activité sexuelle avec un accompagnement poussé et personnalisé en prévention (counseling, préservatifs gratuits, dépistage et traitement des IST, vaccination contre les hépatites, traitement post-exposition du VIH). Considérant que les données scientifiques disponibles sur l’efficacité du Truvada® en prévention sont discordantes, les chercheurs ont conçu l’essai ANRS IPERGAY en comparant deux groupes : l’un reçoit le Truvada®, l’autre un placebo, tous bénéficiant de la même offre de prévention. Ce schéma permettra d’apporter la preuve irréfutable de l’efficacité éventuelle de la Prep intermittente en prévention. Il permet par ailleurs de garantir une meilleure protection des personnes.

Les volontaires de l’essai ne sachant pas à quel groupe ils appartiennent sont invités à ne pas relâcher la prévention. 65 personnes participent aujourd’hui à l’essai ANRS IPERGAY dans trois centres cliniques, à Paris et à Lyon. Une dizaine de participants est en cours d’inclusion.

Le Directeur de l’ANRS, promoteur de l’essai IPERGAY, a lancé une consultation auprès des différents acteurs impliqués dans l’essai afin qu’ils examinent les conséquences d’une autorisation éventuelle de la FDA pour l’usage du Truvada® en Prep aux États-Unis et lui donnent leur avis sur les implications de cette décision sur l’essai de l’ANRS. Ils se prononceront en particulier sur les points suivants :

- L’étude pilote ANRS IPERGAY qui vise à démontrer la faisabilité et l’acceptabilité de la Prep en France doit-elle se poursuivre ?
- Le schéma de cet essai est-il toujours le plus pertinent ? En particulier, les deux bras de l’essai (Truvada® d’une part, placebo de l’autre) ?
- Faut-il envisager une autre stratégie que celle d’un essai thérapeutique ?

L’ANRS a ainsi saisi le Conseil Scientifique de l’essai ANRS IPERGAY, composé de chercheurs, de cliniciens et de représentants de l’association Aides, partenaire de l’étude. Elle attend également l’avis du Comité indépendant de l’essai, composé de scientifiques et d’un représentant associatif (ce comité est chargé de garantir la sécurité des participants à l’essai).
Enfin, le comité associatif indépendant, composé d’une quinzaine de représentants d’associations Gay et de lutte contre le sida, qui représente les intérêts des participants à l’essai, lui communiquera également sa position. Tous ces avis sont attendus dans les semaines qui viennent.
L’ANRS prendra sa décision à l’issue de cette consultation.

Contact presse :

Marie-Christine Simon
Responsable du service information scientifique et communication de l’Anrs
Tél. : 01 53 94 60 30
marie-christine.simon@anrs.fr

Cet essai ne consiste pas à mesurer l’efficacité, seule, d’un médicament anti-VIH chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) particulièrement exposés au risque d’infection par le VIH. L’essai Anrs-Ipergay teste cette hypothèse dans un cadre de prévention renforcée, qui propose à tous les participants des conseils personnalisés de prévention, des préservatifs et gels gratuits, des dépistages et traitements des autres infections sexuellement transmissibles (IST), des vaccinations contre les hépatites A et B. On peut ainsi affirmer que les volontaires de cet essai bénéficient de prestations de prévention en qualité et en nombre bien supérieures à ce qui est proposé dans « la vraie vie ».
Il ne s’agit donc pas d’opposer le traitement à visée préventive (en l’occurrence le Truvada®, une association de deux molécules antirétrovirales) aux modes de prévention plus classiques et de remplacer l’usage du préservatif, dont chacun connait l’efficacité pour se protéger. Il s’agit au contraire pour les médecins-chercheurs d’essayer d’élargir la palette des moyens de prévention et d’associer l’ensemble de ces moyens pour des populations qui ont des difficultés à se protéger en permanence. L’objectif est ainsi de diminuer le risque d’être infecté par le VIH.
La recherche en prévention, qu’elle concerne le vaccin, les microbicides, la circoncision masculine, l’usage des antirétroviraux à visée préventive, est à l’agenda des organismes de recherche internationaux qui y consacrent une part importante de leurs efforts. L’Anrs y contribue également de manière importante.

A LIRE AUSSI : Quel schéma pour cet essai ?

La population des HSH en France, et dans les pays développés, est aujourd’hui la plus touchée par l’infection par le VIH. En 2010, parmi les 6 300 nouveaux cas de VIH diagnostiqués dans l’année, 40% étaient des HSH. On peut dire aujourd’hui que si aucune autre stratégie complémentaire de prévention n’est proposée, cette population pourrait être, dans les années à venir, majoritairement infectée par le VIH.

A LIRE AUSSI : Pourquoi IPERGAY à l’ANRS ?

Plus que pour tout autre essai. Les modalités de l’essai ont été largement discutées au sein d’un comité associatif « spécifique » à l’étude, ce qui est une première dans l’histoire de l’Anrs. Ce comité (1) , qui représente les intérêts des participants à l’essai, associe 16 associations, communautaires « LGBT », Lesbienne Gay Bi & Trans, et aussi des associations de lutte contre le sida, dont le TRT-5, qui réunit huit d’entre elles. Le TRT-5 a préalablement organisé une consultation communautaire sur ce sujet (disponible sur http://www.trt-5.org/ ) Ipergay a été de nombreuses fois discuté sur le terrain. Par exemple, avec les associations, le 5 Mars 2011 (à la Mairie de Paris), ou encore dans des Centres LGBT Parisiens et Lyonnais. Le site de l’essai www.ipergay.fr est également une plate-forme où chacun peut poser ses questions et obtenir de l’information.

NDLR : (1) Action santé alternative, Act Up-Paris, ALS- Lyon, Association des médecins gais, Dialogai, Fédération des associations LGBT/Cigales, Forum Gay et Lesbien de Lyon, Inter LGBT, Homos musulmans de France, Keep smiling, Les Flamands Roses/J’en Suis, J’Y Reste - Centre LGBTQIF de Lille-Nord Pas de Calais, Association Rimbaud, LGP Marseille/Boucle rouge, Sneg, TRT-5, Warning, LGP Lyon.

A LIRE AUSSI : IPERGAY : les principaux acteurs

L'essai Iprex, mené par les National Institutes of Health américains, est la seule étude d’efficacité du traitement pré-exposition (Prep), dans un cadre global et renforcé de prévention, ayant été menée chez des HSH séronégatifs. Ses résultats, rendus publics fin 2010, ont montré que le risque de contamination par le VIH était réduit en moyenne de 42% chez ceux qui prenaient tous les jours un traitement par Truvada®, par rapport à ceux qui prenaient un placebo. L'efficacité de la molécule était corrélée à la prise régulière du traitement, tous les jours, donc à l’observance. L’objectif de l’essai Anrs Ipergay est de faciliter l’observance en proposant la prise du médicament uniquement au moment de l’exposition au risque. Cette stratégie devait permettre, tout en améliorant l’efficacité de la stratégie, de limiter les effets secondaires d’un traitement continu et ses coûts.

A LIRE AUSSI : FAQ IPERGAY : les autres études de PreP dans le monde

En dehors de son succès remarquable dans la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant, la stratégie qui consiste à utiliser des antirétroviraux pour prévenir l’infection n'a pas encore fait la preuve définitive de son efficacité et a donné des résultats contradictoires selon les populations étudiées (HSH, femmes, hommes hétérosexuels, couples sérodifférents ...). La "Prophylaxie pré-exposition" (Prep) par usage de médicaments antirétroviraux n’est donc pas recommandée en pratique courante. C’est en raison de ces incertitudes que des groupes d’experts, britanniques et français, recommandent que soient menées de nouvelles recherches sur la Prep : la démonstration, ou non, de l’efficacité des antirétroviraux en prévention viendra en effet des essais cliniques.
C’est en raison de ces incertitudes scientifiques quant à l’efficacité des antirétroviraux en prévention que l’essai Anrs-Ipergay est randomisé et ainsi mené avec un « bras » Placebo : un groupe recevra le médicament, l’autre le placebo. C’est ce schéma d’étude qui permettra d’apporter la preuve scientifique de l’efficacité éventuelle de la Prep chez les HSH lorsqu’elle est utilisée en association aux autres mesures de prévention.
Enfin, l’utilisation d’un placebo est aussi garant de protection pour les volontaires : les participants à l’essai ne sachant pas à quel bras ils appartiennent (la comparaison entre les groupes se fera en « double aveugle »), tous devront observer les mêmes mesures de prévention, incluant l’usage du préservatif. Le placebo évite que les participants à l’essai, se croyant protégés par le médicament, n’augmentent leur prise de risque. Tout ceci est longuement expliqué dans la note d'information et de consentement éclairé signée par les volontaires de l’essai Anrs-Ipergay.

La question du placebo a été largement débattue à la fois au sein du conseil scientifique de l'essai Anrs-Ipergay (qui regroupe 30 cliniciens, chercheurs en sciences sociales et en recherche fondamentale, représentants associatifs…) ainsi qu'au sein du comité associatif. L’essai Anrs-Ipergay a reçu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP d’Ile-de-France IV), le 29 septembre 2011, et une autorisation de l’autorité sanitaire française, l’AFSSAPS, le 26 août 2011. Ajoutons enfin qu’un comité indépendant veille aux intérêts et à la sécurité des participants ainsi qu’à l’intégrité scientifique et éthique de la recherche. Un représentant associatif y siège.

Après un an d’actions d’information menées dans la communauté LGBT, l’Anrs a lancé en Janvier 2012 une campagne de recrutement qui assure à l’essai une très bonne visibilité. L’association Aides sensibilise et mobilise en parallèle les HSH sur le terrain.
L’essai se déroule dans sa phase pilote dans trois centres cliniques, à Paris et à Lyon. Les premiers volontaires ont commencé à y être reçus début février. Après entretiens et examens cliniques, les personnes correspondant aux critères et se déclarant intéressées par l’essai ont signé le formulaire de consentement pour participer à l’étude. C’est un processus naturellement long, qui prend plus de temps que dans un essai thérapeutique puisqu’on s’adresse à des personnes saines. 35 volontaires sont aujourd’hui dans l’essai, huit devraient y entrer sous peu. On peut donc dire que le recrutement s’opère de manière satisfaisante. La phase pilote se déroulera sur un an et s’achèvera en février 2013.
La campagne de recrutement de l’Anrs rentre dans sa deuxième phase par l’édition de nouveaux types de documents, l’organisation de nouvelles réunions de terrain, l’animation des réseaux sociaux, etc…

L’essai Anrs-Ipergay a été évalué par un comité scientifique spécialisé en recherches en santé publique , comprenant des experts étrangers, qui a évalué de façon indépendante la qualité scientifique du projet et approuvé sa mise en place. L’Anrs a dégagé 1,3 million d’euros pour mener la phase pilote d’acceptabilité et de faisabilité de l’essai. Cette somme n’est pas puisée sur la ligne des « essais thérapeutiques du VIH » de l’agence mais sur la ligne « Recherches en santé publique ». A ce propos, 14 essais thérapeutiques (s’adressant donc à des personnes infectées par le VIH) sont en cours à l’agence : ils représentent un budget de plus de 16 millions d’Euros. Ajoutons à cette somme quatre millions pour les essais concernant les patients co-infectés par le VIH et un virus des hépatites.
Le projet Anrs-Ipergay n’exclut pas que les autres domaines de recherches en prévention de l’Agence soient soutenus activement : par exemple, le budget annuel de l’agence pour son programme de recherches sur le vaccin s’élève à près de quatre millions. L’Anrs a consacré aux récentes grandes enquêtes sur les comportements en France un budget d’environ quatre millions d’euros.

La campagne de recrutement sera lancée le 26 janvier. Elle s’articule autour de 4 portraits de gays, qui interpellent avec le message « MOI, JE SUIS IPERGAY, ET VOUS ? ». La stratégie de recrutement passera essentiellement par le web : diffusion de plus de 3 millions de bannières sur dix sites gays (magazines ou sites de rencontres), mais aussi sur trois magazines papier gays.

La campagne sera aussi lancée via les réseaux sociaux. (Déjà sur Facebook : https://www.facebook.com/events/274330139295561/ ). N’hésitez pas à relayer cet « event » !

Les bannières ou e-mails dirigeront les internautes vers le site ipergay.fr : les personnes intéressées peuvent alors téléphoner directement aux centres en journée (numéros sur le site ipergay.fr) ou demander un rendez-vous via un formulaire en ligne, à n’importe quelle heure. Elles seront ensuite rappelées par un accompagnateur de l’essai.

> Sur le site http://www.ipergay.fr/Devenez-volontaire-de-l-essai-Anrs-IPERGAY-_a70.html

10 000 cartes postales et 5 000 dépliants seront distribués dans les lieux de rencontres (bars, saunas, sex-clubs, boites, centres LGBT). Par le biais des actions de terrain de Aides, mais aussi par toute association ou établissement qui le souhaite (demandes à adresser à contact@ipergay.com ).


Une deuxième vague, avec des visuels différents, sera lancée en Mars, pour renouveler l’intérêt des gays pour l’essai.

Jean-Marie Le Gall, responsable MIRE (Méthodologie, Innovation, Recherche, Évaluation) à Aides, explique quelle est l'implication de l’association dans le recrutement et l'accompagnement des participants à l'essai ANRS IPERGAY.

> Sur le site : http://www.ipergay.fr/Quel-role-pour-AIDES-dans-l-essai-Anrs-IPERGAY_a73.html

Bruno Spire, président de l'association Aides, Le Dr Michel Ohayon, directeur du centre de santé sexuelle "Le 190 " et Jean-Luc Romero, président du Crips-Ile de France et président de l'association "Élus locaux contre le Sida" donnent leur avis sur l’importance de l’essai dans le contexte de l’épidémie chez les gays aujourd’hui.

> Sur le site : http://www.ipergay.fr/Essai-Anrs-IPERGAY-l-avis-de-Bruno-Spire-Aides--Michel-Ohayon-du-190-et-de-Jean-Luc-Romero_a77.html

Le site d'information www.ipergay.fr permet de répondre à toutes les questions que les volontaires se posent sur l’essai. Grâce à plus de 50 questions / réponses, ils peuvent se faire une idée plus précise des enjeux, du suivi et du rapport bénéfices / risques de rentrer dans l’essai.

> Sur le site : http://www.ipergay.fr/tags/faq/

Mail : contact@ipergay.com
Le site : http://www.ipergay.fr/
Sur Facebook : Page « IPERGAY » https://www.facebook.com/ipergayANRS et ajoutez « ESSAI IPERGAY » à vos contacts https://www.facebook.com/ipergay
Sur Twitter : http://twitter.com/#!/ipergay
Sur Youtube : http://www.youtube.com/user/ipergayessai

L'Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (Anrs) s'apprête à lancer, début 2012, Anrs IPERGAY, le premier essai d'intervention en prévention jamais mené en France auprès des gays et des hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH). L'essai Anrs IPERGAY (Intervention Préventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays) a pour objectif principal de déterminer si un traitement antirétroviral pris au moment des relations sexuelles, et associé à une stratégie globale et renforcée de prévention, peut réduire le risque d'être infecté par le VIH chez des gays et des HSH séronégatifs.

PLUS D'INFOS :
Je souhaite poser une question sur l'essai Ipergay !

IPERGAY, c' est quoi ?
Pourquoi cet essai ?
A qui s’adressera IPERGAY ?
La Prep, c'est quoi ?
Quel schéma ?

Principal : Evaluer une stratégie de prévention de l’infection par le VIH comprenant un traitement antirétroviral pré-exposition « à la demande » chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, population exposée au risque d’infection par le VIH.

Secondaires : Évaluer l’évolution des comportements sexuels, et l’éventuelle désinhibition secondaire à la participation à l’étude ; évaluer la compréhension de la prophylaxie et son utilisation pratique par rapport aux recommandations, l’impact du counseling approfondi sur les comportements et le fait de rester séronégatif tout au long de l’essai. Evaluer la tolérance, l’observance de la prophylaxie pré exposition. Estimer les coûts et le cas échéant le rapport coût-efficacité des différentes stratégies de prévention étudiées. Evaluer l’effet prophylactique du traitement sur la contamination par le VHB ; évaluer l’incidence des autres infections sexuellement transmissibles ; évaluer les caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés (résistances aux ARV).

Durée de la phase initiale : 12 mois (inclusion et suivi de 300 participants).

Phase d’extension : 24 mois d’inclusion, 1 à 3 ans de suivi selon les participants.

Durée totale de l’essai : 4 ans

Villes participantes : Paris, Lyon et Montréal, dans un premier temps.

Principaux critères d’inclusion : Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, non infectés par le d’inclusion VIH, ayant des rapports sexuels anaux sans utilisation systématique d’un préservatif avec au moins 2 partenaires sexuels différents dans les 6 derniers mois.

Principal : séroconversion pour l’infection par le VIH, définie par la positivité de la sérologie VIH ou la positivité de la PCR ARN-VIH dans le plasma.

Secondaires : évolution des comportements sexuels, compréhension de la prophylaxie, tolérance, observance, incidence des autres infections sexuellement transmissibles, caractéristiques de l’infection par le VIH chez les sujets infectés, coût-efficacité des stratégies

Nombre prévu de sujets
300 dans un 1er temps, si le déroulement de l’étude est jugé satisfaisant, le nombre de volontaires sera étendu jusque 1900 participants.

Stratégie de prévention
La stratégie étudiée dans l’étude repose sur une offre globale de prévention (accompagnement individuel, counseling, dépistage du VIH et des IST, préservatifs, vaccins) associée à la prise de comprimés de Truvada® ou placebo selon le schéma suivant : 2 comprimés avant le 1er rapport sexuel, puis 1 comprimé toutes les 24h pendant la période d’activité sexuelle y compris après le dernier rapport et une dernière prise de comprimé 24h après.

Promoteur : ANRS
Début des pré-inclusions : Novembre 2011

Comité de pilotage :
J-M. Molina (Investigateur coordonnateur), C. Tremblay, J-G. Baril, B. Trottier, B. Spire, M. Wainberg, G. Pialoux, L. Cotte, W. Rozenbaum, S. Gallien, F. Lert, J. Timsit, C. Delaugerre, N. Bajos, J. Otis, G. Peytavin, J-M. Le Gall, M. Préau, G. Girard, N. Lorente, I. Durand-Zaleski, , V. Doré, I Porteret, L. Marchand, M-C. Simon, C. Capitant, I. Charreau, J-P. Aboulker.

Pour en savoir plus : www.ipergay.fr

Cette conférence a confirmé l'intérêt des stratégies de traitement pré-exposition en prévention de l'infection par le VIH. Les essais qui nous ont été présentés visaient à réduire le risque d’infection de personnes hétérosexuelles séronégatives et vivant en couple avec un partenaire séropositif, en Afrique Sub-saharienne.
Les résultats sont très encourageants car ils montrent qu’un traitement préventif à base d’antirétroviraux (la Prep) pris tous les jours peut réduire le risque d’être infecté de 63 à 78% selon les études. Ils sont importants car un autre essai, FEM-prep, réalisé antérieurement chez des femmes hétérosexuelles en Afrique, n'avait pas démontré le bénéfice de la Prep. Il faut maintenant analyser plus avant les résultats de toutes ces études pour en comprendre les différences et essayer de préciser qui pourrait au mieux bénéficier de la Prep dans les populations hétérosexuelles exposées au VIH et vivant en Afrique Sub-saharienne.

Ces résultats confortent la nécessité de poursuivre la recherche sur la Prep, en particulier dans d’autres groupes exposés au VIH, comme les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH). La preuve de l'efficacité de la prep pour les HSH Nord européens manque toujours en effet à ce jour.
Il parait également important d’étudier d’autres schémas de traitement préventif, comme les traitements intermittents (pris au moment des rapports sexuels) car les schémas étudiés jusqu'à présent utilisaient une Prep en continu (1 comprimé tous les jours). Les traitements continus ne paraissent pas réalistes, aussi bien en termes de suivi du traitement (l’observance) qu’en termes de coûts financiers. C’est pourquoi l’Anrs va lancer à l’automne prochain l’essai IPERGAY qui proposera à des volontaires HSH vivant en France une stratégie intermittente de traitement préventif.

Le seul essai Prep réalisé chez les HSH (l’essai iPrex) n’a montré qu’une protection partielle de l’ordre de 44% dans le groupe de volontaires prenant la Prep en continu. Si ce chiffre nous parait, à nous chercheurs, très positif, il reste que la protection assurée est insuffisante pour les personnes et ne nous autorise pas, éthiquement et scientifiquement, à proposer la Prep à l’ensemble des volontaires dans notre essai, D’ailleurs, les agences sanitaires, française et européenne, n’envisagent pas, avec les données scientifiques récentes, que la Prep puisse faire l'objet d'une prescription et d'un remboursement.

Le placebo évite que les participants, se croyant, à tort, protégés par le médicament, n’augmentent leurs prises de risques De surcroit, l’essai Anrs IPERGAY va être mené en Europe : on ne sait pas si la Prep présentera un bénéfice dans un contexte où le traitement post-exposition (TPE) est accessible. Un essai avec « placebo » reste donc encore aujourd’hui le seul moyen de démontrer scientifiquement si la PreP intermittente est efficace ou non en prévention chez les gays vivant dans les pays du Nord. (Lire les FAQ sur le placebo ici)

L'essai Anrs IPERGAY s'adressera à des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, ayant eu dans les 6 derniers mois des rapports sexuels anaux non protégés avec au moins deux partenaires différents. Les personnes volontaires (au moins 300 environ dans un premier temps) entreront dans un protocole de recherche où leur sera proposée une prise en charge globale de leur prévention : ils seront invités à des visites avec un médecin tous les deux mois, et s’ils le souhaitent seront accompagnés tout au long de l’essai par un référent communautaire qui les informera individuellement sur la façon de réduire leur risque de contamination, sur les modes de transmission du VIH., la réduction des risques, etc. On leur proposera un dépistage régulier des infections sexuellement transmissibles et leur traitement (y compris du VIH, en cas de contamination pendant l’essai), ainsi que d’être vaccinés contre les hépatites A et B, de plus, des préservatifs et des doses de gel seront mis à disposition, le tout gratuitement.

Le traitement post-exposition sera expliqué ainsi que le schéma de l’essai : les participants recevront par tirage au sort soit les comprimés de Truvada° (association de deux médicaments anti-VIH) soit des comprimés placebo (de même taille que le Truvada mais ne contenant pas les principes actifs du médicament) : ces comprimés seront à prendre avant et après les rapports sexuels. Ni les volontaires engagés dans l’essai ni les médecins ne sauront quel type de comprimé est administré. Ce point est, je le rappelle, important car si la personne engagée dans l’essai ignore ce qu’elle prend, elle ne se croit pas plus particulièrement protégée contre le risque d’infection par le VIH….

La participation à l’essai sera d’environ deux ans. Un comité indépendant est chargé de la surveiller et aura accès aux données. Il veille notamment à l’utilité ou pas de mener l’étude à son terme. Ainsi s’il observait en cours d’étude que la Prep réduit le nombre de contaminations par le VIH, l'essai serait interrompu et tous les participants recevraient alors pendant un an au moins, un traitement intermittent par Truvada, à prendre au moment des rapports sexuels.

L'essai IPERGAY est en cours d'évaluation au comité d'éthique et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’agence chargée de la sécurité des personnes se prêtant à une recherche biomédicale. C’est une obligation légale qui garantit que l’essai est éthique. Nous attendons leur feu vert. Notre objectif est que les premiers volontaires intègrent l’essai début novembre 2011. Nous saurons probablement mi-septembre si notre dossier est accepté ou s’il faut y apporter des modifications. Nous vous tiendrons au courant bien évidemment et vous donnons rendez-vous à la rentrée pour un point d’actualité !

Nous avons choisi de tenir informée la communauté HSH sur l’avancement de l’essai par ces interviews régulières (la dernière remonte à début juillet). Le site web www.ipergay.com est maintenant terminé et rassemble un nombre d’informations très complètes sur le projet. Je vous invite à le consulter ! Et puis pendant l’été, l’équipe de l’essai a choisi de venir à votre rencontre ! Des militants de AIDES, dans leurs tournées des plages pour informer les gays sur la prévention et le dépistage, distribueront 3 000 exemplaires du Journal d’IPERGAY numéro de Juin, et répondront à vos questions.

- Où en est-on dans l’avancée de l’essai IPERGAY ?
L’avancée de l’essai IPERGAY se déroule comme prévu avec la constitution d’un groupe communautaire consultatif qui a pu pleinement jouer son rôle dans la relecture du protocole et de la notice d’information et de consentement des participants à l’essai.
L’essai sera donc soumis au Comité d’Ethique comme prévu le 1er Juillet ainsi qu’à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Par ailleurs, nous avons pu obtenir, après quelques difficultés, une assurance pour cet essai. Nous devrions donc pouvoir être en mesure, comme nous l’avions annoncé au début de l’année, de démarrer l’essai à l’automne 2011.

- Pourquoi le processus de mise en place est-il si long ?
La mise en place d’un essai clinique nécessite toujours un délai relativement long entre sa conception et son démarrage. Il existe, en effet, un certain nombre d’étapes réglementaires obligatoires comme la soumission d’un protocole à un Comité d’Ethique ainsi qu’à l’AFSSAPS. Ces deux organismes revoient le protocole dans tous ses détails avant de donner leur autorisation pour sa mise en place.
Toutes ces étapes sont indispensables pour que les personnes participant à l’essai soient le mieux protégées possible.

Par ailleurs, dans le cadre des consultations communautaires qui ont été organisées en 2010, l'ANRS a décidé de constituer un groupe communautaire associatif ad hoc, indépendant et élargi aux associations LGBT (voir ici sa composition ), ce qui est une première . Ce dernier a souhaité revoir en détail le protocole, les notices d’information et de consentement ainsi que le matériel d’information. Ce comité s’est réuni pour la première fois fin avril 2011.
Je dirais que vu de l’extérieur, on a peut-être l’impression que nous n’avançons pas assez vite. Mais étant en première ligne de cet essai je peux vous assurer que nous ne ménageons pas nos efforts et que nous avançons dans les délais fixés.

- Qu’est ce qui a déjà été fait dans la communication ?
Là encore le projet IPERGAY a innové avec la constitution d’un groupe de communication incluant des représentants d’associations, de chercheurs et de cliniciens et qui est chargé d’informer la communauté gay, la communauté scientifique et le grand public sur la mise en place de cet essai, sa justification et son suivi. (Les principaux acteurs de l'essai à découvrir ici )
Ainsi, un site Internet a été mis en place permettant à toutes les personnes intéressées de pouvoir obtenir un certain nombre d’informations de base. Dès que les autorisations règlementaires seront obtenues, on passera à une autre étape, le recrutement des volontaires et à un autre niveau de communication, pour que ceux qui le souhaitent puissent intégrer l’essai en toute connaissance de cause.

- Êtes-vous pleinement soutenu par l’ANRS ?
L’ANRS soutient totalement cet essai, tant au niveau financier que logistique. Notre objectif est d’inclure le plus rapidement possible à partir de l’automne, les 300 premiers participants de la phase pilote de l’essai afin de s’assurer de sa faisabilité et de l’intérêt des gays pour ce projet.

- Êtes-vous toujours aussi enthousiaste quant à cet essai ?
Nous sommes d’autant plus enthousiastes que toutes les étapes sont franchies selon le calendrier prévu et que nous nous rapprochons du démarrage de l’essai.

Par ailleurs, nous sommes très sollicités au niveau européen pour étendre ce projet à d’autres pays ce qui nous conforte dans notre démarche. Nous voyons bien là que nous sommes au cœur des préoccupations partagées au plan international d’améliorer la prévention chez les gays.

Action santé alternative
Act Up-Paris 
ALS- Lyon
Association des médecins gais
Dialogai
Fédération des associations LGBT/Cigales
Forum Gay et Lesbien
Inter LGBT 
Homos musulmans de France
Keep smiling
Les Flamands Roses/J’en Suis, J’Y Reste/Centre LGBTQIF
LGP Lyon/ Association Rimbaud
LGP Marseille/Boucle rouge
Association Rimbaud
SNEG
TRT-5
Warning

Action-Santé-Alternative
ALS-Lyon
Association des médecins gais
Dialogai
Fédération des associations LGBT
Forum Gay et Lesbien
Inter LGBT
Homos musulmans de France
Les Flamands Roses
J’en Suis, J’Y Reste
Boucle rouge

Action-Santé-Alternative
ALS-Lyon
Association des médecins gais
Dialogai
Fédération des associations LGBT
Forum Gay et Lesbien
Inter LGBT
Homos musulmans de France
Keep smiling
Les Flamands Roses
J’en Suis, J’Y Reste
Boucle rouge

Action-Santé-Alternative
ALS-Lyon
Association des médecins gais
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Fédération des associations LGBT
Forum Gay et Lesbien
Inter LGBT
Homos musulmans de France
Keep smiling
Les Flamands Roses
J’en Suis, J’Y Reste
Boucle rouge
TRT-5

ALS- Lyon 
Association des médecins gais
Dialogai
Fédération des associations LGBT
Forum Gay et Lesbien
Inter LGBT
Homos musulmans de France
Keep smiling
Les Flamands Roses
J’en Suis, J’Y Reste
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TRT-5

ALS- Lyon 
Association des médecins gais
Dialogai
Fédération des associations LGBT/Cigales
Forum Gay et Lesbien
Inter LGBT
Homos musulmans de France
Keep smiling
Les Flamands Roses
J’en Suis, J’Y Reste/Centre LGBTQIF
Boucle rouge
SNEG 
TRT-5
Warning

Vous pouvez saisir à tout moment le comité associatif indépendant par e-mail depuis le site Ipergay.fr ici


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