Cet essai ne consiste pas à mesurer l’efficacité, seule, d’un médicament anti-VIH chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) particulièrement exposés au risque d’infection par le VIH. L’essai Anrs-Ipergay teste cette hypothèse dans un cadre de prévention renforcée, qui propose à tous les participants des conseils personnalisés de prévention, des préservatifs et gels gratuits, des dépistages et traitements des autres infections sexuellement transmissibles (IST), des vaccinations contre les hépatites A et B. On peut ainsi affirmer que les volontaires de cet essai bénéficient de prestations de prévention en qualité et en nombre bien supérieures à ce qui est proposé dans « la vraie vie ».
Il ne s’agit donc pas d’opposer le traitement à visée préventive (en l’occurrence le Truvada®, une association de deux molécules antirétrovirales) aux modes de prévention plus classiques et de remplacer l’usage du préservatif, dont chacun connait l’efficacité pour se protéger. Il s’agit au contraire pour les médecins-chercheurs d’essayer d’élargir la palette des moyens de prévention et d’associer l’ensemble de ces moyens pour des populations qui ont des difficultés à se protéger en permanence. L’objectif est ainsi de diminuer le risque d’être infecté par le VIH.
La recherche en prévention, qu’elle concerne le vaccin, les microbicides, la circoncision masculine, l’usage des antirétroviraux à visée préventive, est à l’agenda des organismes de recherche internationaux qui y consacrent une part importante de leurs efforts. L’Anrs y contribue également de manière importante.

A LIRE AUSSI : Quel schéma pour cet essai ?

La population des HSH en France, et dans les pays développés, est aujourd’hui la plus touchée par l’infection par le VIH. En 2010, parmi les 6 300 nouveaux cas de VIH diagnostiqués dans l’année, 40% étaient des HSH. On peut dire aujourd’hui que si aucune autre stratégie complémentaire de prévention n’est proposée, cette population pourrait être, dans les années à venir, majoritairement infectée par le VIH.

A LIRE AUSSI : Pourquoi IPERGAY à l’ANRS ?

Plus que pour tout autre essai. Les modalités de l’essai ont été largement discutées au sein d’un comité associatif « spécifique » à l’étude, ce qui est une première dans l’histoire de l’Anrs. Ce comité (1) , qui représente les intérêts des participants à l’essai, associe 16 associations, communautaires « LGBT », Lesbienne Gay Bi & Trans, et aussi des associations de lutte contre le sida, dont le TRT-5, qui réunit huit d’entre elles. Le TRT-5 a préalablement organisé une consultation communautaire sur ce sujet (disponible sur http://www.trt-5.org/ ) Ipergay a été de nombreuses fois discuté sur le terrain. Par exemple, avec les associations, le 5 Mars 2011 (à la Mairie de Paris), ou encore dans des Centres LGBT Parisiens et Lyonnais. Le site de l’essai www.ipergay.fr est également une plate-forme où chacun peut poser ses questions et obtenir de l’information.

NDLR : (1) Action santé alternative, Act Up-Paris, ALS- Lyon, Association des médecins gais, Dialogai, Fédération des associations LGBT/Cigales, Forum Gay et Lesbien de Lyon, Inter LGBT, Homos musulmans de France, Keep smiling, Les Flamands Roses/J’en Suis, J’Y Reste - Centre LGBTQIF de Lille-Nord Pas de Calais, Association Rimbaud, LGP Marseille/Boucle rouge, Sneg, TRT-5, Warning, LGP Lyon.

A LIRE AUSSI : IPERGAY : les principaux acteurs

L'essai Iprex, mené par les National Institutes of Health américains, est la seule étude d’efficacité du traitement pré-exposition (Prep), dans un cadre global et renforcé de prévention, ayant été menée chez des HSH séronégatifs. Ses résultats, rendus publics fin 2010, ont montré que le risque de contamination par le VIH était réduit en moyenne de 42% chez ceux qui prenaient tous les jours un traitement par Truvada®, par rapport à ceux qui prenaient un placebo. L'efficacité de la molécule était corrélée à la prise régulière du traitement, tous les jours, donc à l’observance. L’objectif de l’essai Anrs Ipergay est de faciliter l’observance en proposant la prise du médicament uniquement au moment de l’exposition au risque. Cette stratégie devait permettre, tout en améliorant l’efficacité de la stratégie, de limiter les effets secondaires d’un traitement continu et ses coûts.

A LIRE AUSSI : FAQ IPERGAY : les autres études de PreP dans le monde

En dehors de son succès remarquable dans la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant, la stratégie qui consiste à utiliser des antirétroviraux pour prévenir l’infection n'a pas encore fait la preuve définitive de son efficacité et a donné des résultats contradictoires selon les populations étudiées (HSH, femmes, hommes hétérosexuels, couples sérodifférents ...). La "Prophylaxie pré-exposition" (Prep) par usage de médicaments antirétroviraux n’est donc pas recommandée en pratique courante. C’est en raison de ces incertitudes que des groupes d’experts, britanniques et français, recommandent que soient menées de nouvelles recherches sur la Prep : la démonstration, ou non, de l’efficacité des antirétroviraux en prévention viendra en effet des essais cliniques.
C’est en raison de ces incertitudes scientifiques quant à l’efficacité des antirétroviraux en prévention que l’essai Anrs-Ipergay est randomisé et ainsi mené avec un « bras » Placebo : un groupe recevra le médicament, l’autre le placebo. C’est ce schéma d’étude qui permettra d’apporter la preuve scientifique de l’efficacité éventuelle de la Prep chez les HSH lorsqu’elle est utilisée en association aux autres mesures de prévention.
Enfin, l’utilisation d’un placebo est aussi garant de protection pour les volontaires : les participants à l’essai ne sachant pas à quel bras ils appartiennent (la comparaison entre les groupes se fera en « double aveugle »), tous devront observer les mêmes mesures de prévention, incluant l’usage du préservatif. Le placebo évite que les participants à l’essai, se croyant protégés par le médicament, n’augmentent leur prise de risque. Tout ceci est longuement expliqué dans la note d'information et de consentement éclairé signée par les volontaires de l’essai Anrs-Ipergay.

La question du placebo a été largement débattue à la fois au sein du conseil scientifique de l'essai Anrs-Ipergay (qui regroupe 30 cliniciens, chercheurs en sciences sociales et en recherche fondamentale, représentants associatifs…) ainsi qu'au sein du comité associatif. L’essai Anrs-Ipergay a reçu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP d’Ile-de-France IV), le 29 septembre 2011, et une autorisation de l’autorité sanitaire française, l’AFSSAPS, le 26 août 2011. Ajoutons enfin qu’un comité indépendant veille aux intérêts et à la sécurité des participants ainsi qu’à l’intégrité scientifique et éthique de la recherche. Un représentant associatif y siège.

Après un an d’actions d’information menées dans la communauté LGBT, l’Anrs a lancé en Janvier 2012 une campagne de recrutement qui assure à l’essai une très bonne visibilité. L’association Aides sensibilise et mobilise en parallèle les HSH sur le terrain.
L’essai se déroule dans sa phase pilote dans trois centres cliniques, à Paris et à Lyon. Les premiers volontaires ont commencé à y être reçus début février. Après entretiens et examens cliniques, les personnes correspondant aux critères et se déclarant intéressées par l’essai ont signé le formulaire de consentement pour participer à l’étude. C’est un processus naturellement long, qui prend plus de temps que dans un essai thérapeutique puisqu’on s’adresse à des personnes saines. 35 volontaires sont aujourd’hui dans l’essai, huit devraient y entrer sous peu. On peut donc dire que le recrutement s’opère de manière satisfaisante. La phase pilote se déroulera sur un an et s’achèvera en février 2013.
La campagne de recrutement de l’Anrs rentre dans sa deuxième phase par l’édition de nouveaux types de documents, l’organisation de nouvelles réunions de terrain, l’animation des réseaux sociaux, etc…

L’essai Anrs-Ipergay a été évalué par un comité scientifique spécialisé en recherches en santé publique , comprenant des experts étrangers, qui a évalué de façon indépendante la qualité scientifique du projet et approuvé sa mise en place. L’Anrs a dégagé 1,3 million d’euros pour mener la phase pilote d’acceptabilité et de faisabilité de l’essai. Cette somme n’est pas puisée sur la ligne des « essais thérapeutiques du VIH » de l’agence mais sur la ligne « Recherches en santé publique ». A ce propos, 14 essais thérapeutiques (s’adressant donc à des personnes infectées par le VIH) sont en cours à l’agence : ils représentent un budget de plus de 16 millions d’Euros. Ajoutons à cette somme quatre millions pour les essais concernant les patients co-infectés par le VIH et un virus des hépatites.
Le projet Anrs-Ipergay n’exclut pas que les autres domaines de recherches en prévention de l’Agence soient soutenus activement : par exemple, le budget annuel de l’agence pour son programme de recherches sur le vaccin s’élève à près de quatre millions. L’Anrs a consacré aux récentes grandes enquêtes sur les comportements en France un budget d’environ quatre millions d’euros.

Dans le cadre de l’essai, vous bénéficierez :
- de la remise de préservatifs et de gels gratuits
- d’un accompagnement et des informations sur la prévention de l’infection par le VIH et des autres infections sexuellement transmissibles
- du dépistage et traitement gratuit de toutes les infections sexuellement transmissibles, et ordonnance de traitement pour votre ou vos partenaires
- de vaccinations gratuites contre l’hépatite A et B en l’absence de séro-protection
- de traitement post exposition de l’infection par le VIH
- d’une prise en charge précoce de l’infection VIH si elle survient

Vous contribuerez à l’amélioration des connaissances dans le domaine de la prévention de l’infection par le VIH. Vous serez acteur d’une recherche dont les résultats pourront bénéficier à de nombreuses personnes.


(Article issu de la note d’information aux participants de l'essai).

Le nombre de nouvelles déclarations de séropositivité au VIH dans le groupe des homosexuels masculins reste stable, voire augmente en France et au Canada, alors qu’il diminue globalement.
Parallèlement on observe une augmentation du nombre des autres infections sexuellement transmissibles dans cette même population. Cette situation témoigne de la persistance de comportements sexuels avec prises de risque dans cette population. Selon la dernière EnquêtePresse Gay (Velter 2007), 33 % des répondants ont eu au moins une pénétration anale non protégée par préservatif avec des partenaires occasionnels au cours des douze derniers mois. La forte proportion de séropositifs parmi les homosexuels a pour conséquence un risque accru de contamination par le VIH lors d’un rapport non protégé. D’après l’enquête Prévagay menée en 2009 à Paris dans les établissements gays, 17,7% des hommes fréquentant ces lieux étaient séropositifs et environ 20% d’entre eux ne le savaient pas. Ces contaminations par le VIH surviennent malgré la connaissance par les homosexuels des modes de transmission du VIH et de la protection conférée par le préservatif. Il semble que les stratégies actuelles de prévention ne suffisent pas à limiter la progression des contaminations chez les gays.

De nouvelles approches et de nouveaux outils de prévention de l’infection par le VIH sont donc nécessaires. Parmi les mesures de prévention pouvant être envisagées, le traitement antirétroviral pré-exposition (PrEP) mérite d’être évalué.
Des recherches sont en cours sur la PrEP, autant dans les pays du Nord que dans les pays du Sud et chez différents types de populations exposées (gays, femmes, usagers de drogue, couples sérodifférents,…). Les antirétroviraux sont déjà utilisés en prévention depuis plus de 15 ans pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH et évalués dans des essais cliniques. L’essai CAPRISA 004 chez les femmes a montré des résultats positifs d’un gel vaginal de ténofovir. L’étude iPrEx réalisée aux Etats-Unis, en Amérique Latine, en Afrique du sud et en Thaïlande a étudié l’efficacité et la tolérance de Truvada® ou placebo de Truvada® en traitement continu chez des gays/HSH. Elle a montré une réduction modeste du nombre de contamination dans le groupe traité par Truvada® par rapport au groupe recevant le placebo. L’efficacité a semblé être directement liée à l’observance du traitement. L’essai FEM-PrEP en revanche, réalisé chez 2000 femmes en Afrique, n’a pas permis de démontrer le bénéfice de Truvada® administré à raison d’un comprimé par jour en prévention de l’infection VIH. Plusieurs autres études en cours dans le monde étudient cette stratégie de traitement continu. Mais quels que soient les résultats de ces études, il est peu vraisemblable que la stratégie d’un traitement en continu soit utilisée en pratique compte tenu des contraintes d’un traitement antirétroviral permanent, de ses effets indésirables potentiels et de son coût. Les schémas de traitements pris de façon intermittente sont donc particulièrement intéressants à évaluer, et c’est pourquoi nous vous proposons de participer à cet essai. L’objectif des investigateurs, en vous proposant l’accès à plusieurs outils de prévention, est de réduire le nombre de contaminations par le VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les participants à cet essai.

(Article issu de la note d’information aux participants de l'essai).

A LIRE AUSSI
Pourquoi IPERGAY à l’ANRS ?
Quel schéma pour cet essai ?
La PreP, c’est quoi ?
A qui s’adressera IPERGAY ?
IPERGAY : les principaux acteurs

A chaque visite vous aurez un entretien avec lui, au cours duquel vous pourrez accéder à des informations sur la prévention de l’infection par le VIH et les autres infections sexuellement transmissibles.
Il vous proposera, si vous le souhaitez, de bénéficier d’un counseling individuel spécifique de renforcement de votre prévention basé sur l’approche motivationnelle, à J0 (jour 0, le premier jour), M1 (1er mois) et M12 (mois 12). Des séances supplémentaires pourront avoir lieu si vous le désirez.
Ces entretiens seront réalisés, à votre convenance, en dehors des visites prévues dans le calendrier du protocole. Durant les trois premiers mois de l’essai, une participation à des « focus groups » (entretien collectif) vous sera également proposée pour rencontrer d’autres participants à l’essai et échanger sur l’observance au traitement et sur votre vécu de la participation à l’essai.
Votre accompagnateur dans l’essai vous contactera régulièrement, soit par téléphone (appel ou SMS) ou par e-mail afin de répondre à vos questions, s’assurer de la compréhension de l’étude, vérifier la tolérance du traitement et son approvisionnement, rappeler la date, le lieu et l’heure du prochain rendez-vous, et évaluer votre observance du traitement par rapport aux rapports sexuels en vous demandant de compléter un questionnaire d’observance via internet.

Les entretiens pré-test sont réalisés par le médecin à chaque visite. Ces entretiens sont appuyés par un guide d’entretien proposant quelques questions ouvertes systématisées et un suivi de réalisation par le médecin pour les différentes étapes (modèle de suivi testé dans le protocole ANRS COMTEST).
En parallèle de cet entretien bref, l’accompagnateur sur site réalise à chaque visite un counselling préventif bref qui lui permet d’explorer la perception des risques, les comportements mis en œuvre ainsi que d’évoquer l’observance.
En plus de ce package « obligatoire », chaque participant se voit proposer de poursuivre une démarche personnelle en participant de un à trois entretiens de type motivationnel dans l’année. L’acceptation, le suivi et l’impact d’une démarche volontaire de soutien par les participants de l’essai nous semble un élément intéressant à valoriser dans l’essai. Il permet de compléter l’analyse d’une intervention de prévention comme cet essai en évitant de penser que les effets de l’intervention sont uniquement dus à la présence ou non d’une molécule active. Les résultats intermédiaires des résultats des études PrEP en Afrique vont d’ailleurs dans ce sens.
Enfin, il sera proposé à chaque participant de participer à des focus group (entretien collectif semi-directif) durant les trois premiers mois de l’essai pour échanger sur l’observance au traitement et le vécu de la participation à l’essai.

(Article issu de la note d’information aux participants de l'essai).

Pour plus d'informations :
FAQ IPERGAY : Le recrutement et la mise en place de l'essai
Quel rôle pour AIDES dans l’essai Anrs - IPERGAY ?

ET AUSSI
Les principaux acteurs de l'essai

Il est nécessaire de comparer la stratégie à un placebo car il n’existe pas de preuve suffisante de l’efficacité de la PrEP, en particulier lorsqu’elle est administrée de façon intermittente. A ce jour, nous avons les résultats de 3 essais positifs avec des taux d’efficacité différents et d’un essai négatif dans des populations différentes, mais toujours en traitement continu. C’est la raison pour laquelle tous les essais conduits dans le monde sur la PrEP sont menés avec un groupe « placebo ». Comparer un traitement intermittent à un traitement continu, compte tenu du problème de l’observance, amènerait à comparer 2 groupes assez similaires en ce qui concerne les prises : certains prenant le traitement intermittent en continu et d’autres prenant le traitement continu par intermittence. De plus, les participants recevant tous un traitement qu’ils pensent efficace pourraient prendre plus de risques et augmenter ainsi leur risque de contamination par le VIH, en se croyant plus protégés, alors que l’efficacité du traitement reste à prouver. Le placebo permet de s’assurer que les participants n’étant pas sûrs de recevoir le traitement ne prendront pas plus de risque.

Rappelons que l’objectif premier est de faire baisser les contaminations. Pour les participants à l’essai, la stratégie de Prep sera complétée par un arsenal complet de prévention : Le schéma dépistage, counselling renforcé, traitement des IST, distribution de préservatifs…

A LIRE AUSSI : Ipergay, quel schéma ?

Il paraît peu vraisemblable qu’une PrEP prise en continu soit utilisée en pratique, compte tenu des contraintes d’un traitement antirétroviral permanent, de ses effets indésirables potentiels et de son coût. La principale différence pour Ipergay se trouve donc dans le schéma de prise par intermittence du traitement pré-exposition. Dans iPrEx, la PrEP consistait en une prise quotidienne d’un comprimé de Truvada. Dans Ipergay, il est prévu que les participants prennent la PrEP en fonction de leur activité sexuelle, pour une meilleure observance et donc pour une plus grande efficacité de la stratégie de prévention, ainsi qu’une moindre toxicité.
Ce choix a été confirmé suite à des études menées chez les gays qui montrent que dans cette population, l’activité sexuelle est souvent planifiée et concentrée sur 1 ou 2 jours par semaine, le plus souvent le week-end. Nous proposerons un schéma de prise intermittente adapté à chaque participant en fonction de son activité sexuelle. Par ailleurs l’essai iPrEx a été réalisé au sein d’une population différente de celle d’Ipergay : en Thaïlande, Amérique du sud, il s’agissait de sujets très jeunes, dont un nombre relativement important de participants pratiquaient du sexe tarifé et / ou étaient transsexuels.

A LIRE AUSSI : Les autres études de PreP dans le monde

Les volontaires doivent répondre à plusieurs critères : être des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, non infectés par le d VIH, ayant des rapports sexuels anaux sans utilisation systématique d’un préservatif avec au moins 2 partenaires sexuels différents dans les 6 derniers mois. Ils doivent être âgés de plus de 18 ans.
Les participants se présenteront dans des centres hospitaliers à Paris et à Lyon et seront reçus par des médecins pour évaluer ensemble la possibilité de leur admission dans l’essai. Ils seront également reçus par les volontaires de l’association Aides pour une séance de counseling renforcé sur la prévention.

A LIRE AUSSI : A qui s’adressera IPERGAY ? Etes-vous concerné ?

Ils ont été choisis car c’est une population parmi laquelle on trouve davantage de pratiques à risque de contamination par le VIH et qui est la plus touchée par les nouvelles infections par le VIH. Les hommes bisexuels sont également concernés. Les trans qui ont des rapports anaux et qui se considèrent comme des HSH aussi (mtf ou ftm).

L’objectif est de sélectionner des HSH qui ont un risque accru de contamination par le VIH afin de diminuer ce risque chez eux et de pouvoir prouver l’efficacité de la Prep dans cette population.

Une évaluation des coûts sera effectuée tout au long de l’essai, qui permettra d’analyser le rapport coût-efficacité. Si la stratégie se révèle efficace, on peut penser qu’une telle stratégie de prévention coûtera moins cher que le traitement de personnes infectées par le VIH chez qui la trithérapie devra être prescrite pendant plusieurs dizaines d’années.

On va apprendre plein de choses que l'on n'a jamais apprises ailleurs, même si la PrEP par Truvada se révélait inefficace. On va en savoir bien davantage sur le counseling, les difficultés de l’observance, les facteurs associés aux modifications de comportement à risque, les pratiques sexuelles réelles et les prises de risques, la fréquence des autres infections sexuellement transmissibles, l’effet préventif du traitement sur la contamination par le virus de l’hépatite B…
Dans tous les cas, même si le Truvada n’apportait rien, les participants auront bénéficié d’un counselling approfondi, de dépistages réguliers, de traitements de leurs IST…
Mais il faudra alors, réfléchir à de nouvelles stratégies de prévention pour cette population qui reste aujourd’hui la plus exposée aux risques.

Après avoir beaucoup discuté, la stratégie « hyper-counseling » n’a pas été retenue par le comité scientifique car il n’y a pas suffisamment de preuve de son efficacité. De plus certains participants peuvent ne pas souhaiter avoir un hyper counseling et de ce fait, décider ne pas participer à l’essai. C’est pourquoi nous avons opté pour un counseling renforcé pour les deux groupes de l’essai (PreP et Placebo), sur la base du volontariat, l’ensemble des participants bénéficiant d’un counseling standard.

L’utilisation des préservatifs reste incomplète. Il est donc important d’essayer de réduire les nouveaux cas d’infection par le VIH en y ajoutant d’autres moyens de prévention. C’est la première fois qu’un tel essai en prévention, de surcroît sur la pré-exposition, est mené en Europe. S’il confirme ses objectifs de réduction des risques, les résultats d’IPERGAY profiteront à l’ensemble du monde. Toutefois, le PreP évaluera la réduction des risques du VIH mais ne démontrera pas de réduction des risques de transmission des IST.

A LIRE AUSSI : Toutes les FAQ sur le site Ipergay.fr

Parce que, à ce jour, c’est la combinaison d’ARV qui est la plus intéressante scientifiquement et sur laquelle on dispose du plus de données en termes d’efficacité et de tolérance.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les diarrhées, les sensations de faiblesse. De rares cas d’effets indésirables de type insuffisance rénale ou éruptions cutanées ont été notés. L’ensemble des effets indésirables sera surveillé chez les participants au cours de l’essai.

Le Truvada® a reçu une autorisation de mise sur le marché en 2005 pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. Les études précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie et administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Enfin l’utilisation du Truvada® en tant que traitement préventif chez l’homme non infecté par le VIH (essai Iprex) n’a pas montré de toxicité particulière.

On connait le médicament, mais pas son efficacité en PreP à la demande (un traitement plus facile à prendre que quotidiennement, selon les pistes à explorer après Iprex). La comparaison du Truvada® à un placebo devrait permettre d’apporter la preuve scientifique de l’activité de la PreP intermittente. Un essai contre placebo permet de maintenir l’aveugle sur le traitement et justifie une attention particulière des participants vis-à-vis des stratégies de réduction des risques

Il est nécessaire de mener cet essai en double aveugle car il n’existe pas de preuve suffisante de l’efficacité de la PreP. Un essai avec « placebo » est le seul moyen de démontrer scientifiquement si la PreP est efficace ou non en prévention. C’est la raison pour laquelle tous les essais conduits dans le monde sur la PreP sont menés avec un groupe « placebo ». Le placebo, dans ces conditions, évite que les participants, se croyant protégés par le médicament, n’augmentent leurs prises de risques.

> Lire l'article complet "Quel schéma pour l'essai IPERGAY ? "

Le laboratoire Gilead fabrique le médicament et son placebo en quantité suffisante pour toute la durée de l’essai pour les 1900 participants qui seront suivis entre 1 et 4 ans .
Selon la loi française, les médicaments expérimentaux utilisés dans les essais thérapeutiques sont fournis gratuitement par le promoteur.

A cet effet, un contrat de collaboration, définissant les modalités de fourniture du médicament et de son placebo, est signé entre GILEAD et l’ANRS.
Aussi, dans le cas d’IPERGAY, la firme Gilead, aura le droit d’utiliser les données de la recherche sous certaines conditions établies dans le contrat.
Les équipes impliquées dans l’essai doivent signer un accord de confidentialité déclarant tout conflit d’intérêt avec un laboratoire pharmaceutique avant d’y participer.

L’industriel pourra utiliser les données de la recherche pour déposer des demandes de brevets sur le médicament, et/ou constituer une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché du Truvada® en tant que PrEP. L’accès aux données est défini dans le contrat liant l’ANRS et GILEAD.

D'autres questions ?
Toutes les FAQ de l'essai IPERGAY ici
Soumettez vos questions sur le site ici ! Nous vous répondrons très rapidement sur le site.

Plus de 20.000 personnes participent actuellement à des essais PrEP dans le monde entier. Les études en cours ou récemment achevées sur la PrEP sont disponibles dans l'article "La PreP - prophylaxie pré-exposition -, c’est quoi ?" sur Ipergay ici

Dans la plupart des études où l’on utilise la PrEP, c’est le ténofovir (TDF), un médicament déjà approuvé dans le traitement du VIH qui est testé, que ce soit seul ou en association avec l'emtricitabine (FTC), qui a lui aussi déjà fait ses preuves dans les trithérapies. Les deux médicaments sont combinés dans une seule pilule.
Les chercheurs ont choisi sur ces deux médicaments parce qu'ils sont à prendre une seule fois par jour, qu’ils demeurent dans le sang pendant une longue période ont peu d’effets secondaires et présentent très peu de résistance aux traitements. Les données obtenues à partir d'études de ces médicaments en prophylaxie pré-exposition réalisée sur des singes macaques sont très prometteurs.

Actuellement, le Royaume-Uni, mène une petite étude de phase I / II par d’autres médicaments potentiels pour la PrEP, avec le TMC278LA, injecté par voie intramusculaire.

La plupart des études de prophylaxie pré-exposition ont été menées dans les pays en développement parce que ces pays ont les taux les plus élevés d'infection à VIH et la plupart recherchent des stratégies de prévention nouvelles et efficaces contre le VIH. L’essai Ipergay s’adressera à des HSH vivant en France et au Québec, car la fréquence de l’infection est très élevée dans cette population dans les pays du Nord.

Des études chez des singes macaques et les souris ont montré que l’usage de Truvada© en PreP (300 mg de ténofovir et 200 mg d'emtricitabine), peuvent réduire efficacement l’infection par le VIH ou le SHIV, le virus équivalent du VIH chez le singe. Ce fut le même traitement expérimenté dans l’essai Iprex, et qui le sera dans l’essai Ipergay.
La tolérance du ténofovir (TDF) en PreP a été montrée chez les humains dans deux études :
• Une étude menée en Afrique de l'Ouest en 2006 et parrainée par Family Health International avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates a confirmé que le TDF était bien toléré chez les femmes séronégatives.
• Une autre étude, commanditée par le US-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes dans trois villes aux États-Unis, a montré en Juillet 2010 que le TDF ne provoquait pas d’effets secondaires importants.

D'autres questions ?
Toutes les FAQ de l'essai Ipergay ici
Soumettez vos questions sur le site ici ! Nous vous répondrons très rapidement sur le site.

La prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, est une stratégie expérimentale de réduction des risques d'acquisition du VIH chez les personnes séronégatives en utilisant des antirétroviraux (ARV), généralement utilisés pour traiter l'infection du VIH. La théorie de la PrEP est que l'administration d'un ou plusieurs médicaments antirétroviraux contre le VIH peuvent former une concentration du médicament du VIH dans l’organisme qui peut aider à arrêter l'infection par le VIH si une personne utilisant la PrEP est exposée au virus.
Des tests sont en cours pour déterminer si PrEP peut réduire le risque d'infection à VIH par différentes voies de transmission, y compris la transmission sexuelle entre couples hétérosexuels et homosexuels et la transmission par l'usage de drogues par voie intraveineuse. (Lire : FAQ : les autres études de Prep dans le monde)

> Lire l'article complet "La PreP - prophylaxie pré-exposition -, c’est quoi ?" sur IPERGAY ici

S'il est démontré que la PrEP est efficace et bien tolérée, elle pourrait devenir un élément important de la combinaison des approches de prévention qui comprennent plusieurs stratégies de prévention, telles que l'utilisation soutenue de préservatifs, la circoncision masculine, les pratiques sexuelles plus sûres ou d'autres stratégies de prévention du VIH.
Si elle est efficace, la PrEP pourrait être un outil de prévention additionnel pour toutes les personnes exposées au risque ainsi qu’un outil utile pour les personnes qui ont besoin de stratégies de prévention contre le VIH qui ne nécessitent pas la coopération du partenaire.

Des dizaines de millions de personnes sont exposées au risque important de contracter le VIH à un moment donné et environ 3 millions de personnes contractent le VIH chaque année. Les chercheurs qui travaillent sur la PrEP concentrent leur attention sur les populations très exposées au risque, parmi eux les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), des groupes de femmes et les utilisateurs de drogues injectables.
IPERGAY étudiera le potentiel de la PreP pour réduire le risque d'infections au VIH chez les HSH.
Parmi eux, on trouve : ceux qui ont du mal à imposer le préservatif dans toutes leurs relations, ceux qui sont en couple séro-discordant, ceux qui reçoivent du sperme dans la bouche, ceux qui pensent réduire leurs risques lors de pénétrations non-abouties, ceux qui consomment des substances qui font baisser leur vigilance, ceux qui multiplient les partenaires et donc les risques éventuels…

> Lire : A qui s’adressera IPERGAY ?

Oui, le concept de prophylaxie pré-exposition - utilisant des médicaments pour prévenir la maladie - n'est pas nouveau. On peut prendre des médicaments pour prévenir le paludisme, pour réduire le risque de développer de la tuberculose et certains types de méningites. Les médicaments antirétroviraux sont utilisés pour réduire les risques de transmission du VIH de la mère à l'enfant depuis 1999.

Il a été démontré que malgré la réduction des risques pour le VIH, la fourniture de préservatifs, la circoncision masculine et d'autres méthodes, des milliers de personnes sont infectées par le VIH chaque jour. Le besoin de nouvelles méthodes de prévention efficaces est essentiel, en particulier dans les populations à haut risque d'infection à VIH, tels que les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), et dans les régions géographiques comme l'Afrique, l’Asie et l’Amérique du Sud où Le VIH se propage rapidement.

Dans l’étude Iprex, il a été démontré que les volontaires faisaient évoluer leur comportement grâce au suivi, au counseling, et ne relâchaient pas particulièrement leur prévention classique et leur usage du préservatif.

C’est un essai randomisé en double-aveugle contre placebo. C'est-à-dire qu’un participant sur deux, après tirage au sort, recevra le Truvada® et l’autre un placebo, mais ni les participants ni les médecins ne sauront ce qu’ils reçoivent.
Ils n’auront pas la certitude de prendre une molécule potentiellement efficace contre la transmission du VIH : raison de plus pour ne pas réduire l’utilisation du préservatif quand on ne sait ce qu’on l’on prend comme prévention.

Le préservatif reste le meilleur moyen de se protéger du VIH. Néanmoins, pour augmenter la prévention, on multiplie les recours à d’autres outils. La prévention combinée est la meilleure approche pour réduire le risque de contracter le VIH.

A-t-on le choix ? Vu l’urgence de la situation chez les gays, il faut faire cesser l’épidémie, il faut la prendre en tenaille : après, pendant, avant. On sait « soigner » les séropositifs, il faut agir auprès des séronégatifs avec tous les outils possibles. Il faut en tester de nouveaux comme le gel vaginal/rectal ou le traitement pré-exposition.
Parlons davantage de médicalisation de la prévention que de la sexualité. La pilule contraceptive pour les femmes n’a pas médicalisé leur sexualité, mais a permis de contrôler ses conséquences, de prévenir une grossesse non-désirée.

La prophylaxie post-exposition (appelé TPE : traitement post-exposition), est prescrite aux personnes après une exposition possible au VIH. Il a été démontré que si elle est administrée dans les 3 jours après l'exposition au VIH, peut réduire le risque d'infection à VIH. Mais elle ne remplace pas d'autres stratégies de prévention contre le VIH !
La prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, est l'approche utilisée dans l’essai IPERGAY et dans l’essai Iprex auparavant. Dans la PrEP, les personnes non infectées prennent un médicament normalement prescrit pour le traitement du VIH afin concentrer le médicament dans leur organisme. La théorie est que le médicament peut réduire le risque de contracter le VIH si une personne est exposée au virus.

Alors qu’Iprex étudiait l'impact de la prophylaxie pré-exposition en prise quotidienne, l’essai IPERGAY propose un schéma de dosage moins fréquent (intermittent, selon l’activité sexuelle).

Non. La PrEP utilise des médicaments qui inhibent le VIH. Les médicaments utilisant la PrEP ne contiennent pas le VIH et ne peuvent pas provoquer d’infection par le VIH.

D'autres questions ?
Toutes les FAQ de l'essai IPERGAY ici
Soumettez vos questions sur le site ici ! Nous vous répondrons très rapidement sur le site.

IPERGAY a des paramètres complexes qui n’impliquent pas une observance au sens classique. Les volontaires se verront proposer un soutien par des seéance de focus groupe, des entretiens de counselling et seront accompagnés par des référents sur chaque site. Des outils de communication seront utilisés pour essayer de faciliter la prise du traitement et le crecours aux outils de prévention
Dans l’essai Iprex, l’efficacité de la protection était modérée à cause de la difficulté de l’observance. IPERGAY propose un schéma allégé par une prise intermittente du traitement.

Les volontaires vont être recrutés via une campagne d’appel aux volontaires, dans les lieux de consommation sexuelle (sauna, sex-clubs), sur les événements communautaires (festivals, manifestations, gay-pride…), sur les plages gays, via les sites internet de rencontres, dans les CDAG (centre de dépistages) ou centre de santé sexuelle. Le recrutement est coordonné par AIDES, à Paris et Lyon pour IPERGAY. Il est ouvert aux personnes résidant dans d'autres villes, mais dans la limite des déplacements obligatoires pour le suivi dans l'essai.
> LIRE : Comment serez-vous accompagné dans votre parcours de l'essai Anrs - IPERGAY ?
> LIRE : Quel rôle pour AIDES dans l’essai Anrs - IPERGAY ?

Le suivi de l’essai (traitement + suivi) est gratuit. Un dédommagement plafonné pour le déplacement est prévu. L’essai est donc ouvert aux personnes des autres villes de France.

Par principe dans les essais on suppose que les volontaires disent la vérité. Des prélèvements sanguins et sur les cheveux (plus précis) complèteront les mesures déclarative d'observance.

Il est difficile de recruter des HSH en Guyane mais pourrait être ouvert à la Martinique/Guadeloupe en phase 2, si des médecins veulent s’impliquer dans le projet.
> A qui s’adressera IPERGAY ?

D'autres questions ?
Toutes les FAQ de l'essai IPERGAY ici
Soumettez vos questions sur le site ici ! Nous vous répondrons très rapidement sur le site.

Actuellement le protocole ne permet pas en effet la participation de couples sérodifférents et monogames. Il y a plusieurs raisons à cela. Tout d'abord, il existe déjà une grande étude sur ce sujet conduite au sein de couples sérodifférents dont les résultats sont attendus en 2012. Cette étude n'est pas réalisée en France mais il y a lieu de penser que ses résultats seraient extrapolables à la France. D'autre part, dans un couple séro-différent sans relation en dehors du couple, il existe d'autre modes de prévention pour limiter le risque de transmission du VIH et un certain nombre d'études indiquent en particulier que le traitement de la personne infectée par le VIH est capable de réduire significativement le risque de transmission du VIH à son partenaire. De plus en cas d'accident de préservatif, il peut être relativement facile de discuter et d'avoir accès à un traitement post-exposition, c'est à dire une trithérapie prise par la personne non infectée à risque d'infection. Dans ces conditions, le bénéfice d'une PreP pour la personne non infectée parait très faible et discutable au regard des inconvénients possibles d'une Prep répétée.

Il est prévu d'étendre le protocole aux grandes villes de France, dès que la première phase de l'étude sur les premiers 3 centres (deux à Paris et un à Lyon) aura permis de s'assurer de la faisabilité de projet, c'est à dire de vérifier qu'il y a suffisamment de volontaires intéressés pour participer à cette étude, et que ces volontaires jugent leur prise en charge satisfaisante.

QUI ?
L'essai Ipergay s'adresse à des hommes et des trans majeurs, séronégatifs pour le VIH ayant des relations anales (en tant qu'actif ou passif) avec des hommes sans utilisation systématique d’un préservatif.
Les participants participeront à l’essai pour une durée de 12 à 48 mois.
Les HSH en couple exclusifs ne pourront pas rentrer dans l'essai.

OU ?
L'essai Anrs - IPERGAY a été lancé début 2012 à Paris et Lyon. Il est ouvert aux personnes résidant dans d'autres villes, mais dans la limite des déplacements obligatoires pour le suivi dans l'essai. Le suivi de l’essai (traitement + suivi) est gratuit. Un dédommagement plafonné pour le déplacement est prévu (70€/an). L’essai est donc ouvert aux personnes des autres villes de France.
En Phase 2, l'essai sera élargi à d'autres villes en France et en Europe.

Si vous êtes intéressé : "je souhaite devenir volontaire de l'essai Anrs - IPERGAY !"

VOIR AUSSI
- "Pourquoi les couples séro-différents et monogames ne pourront pas participer à cette étude ?" et toutes les autres questions fréquentes sur l'essai ici
- "Je souhaite poser une question sur l'essai Ipergay !"