FAQ IPERGAY : le Truvada, le laboratoire Gilead, le placebo

Pourquoi avoir choisir le combiné Truvada® ?

Parce que, à ce jour, c’est la combinaison d’ARV qui est la plus intéressante scientifiquement et sur laquelle on dispose du plus de données en termes d’efficacité et de tolérance.

Quels sont les effets secondaires du Truvada ?

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les diarrhées, les sensations de faiblesse. De rares cas d’effets indésirables de type insuffisance rénale ou éruptions cutanées ont été notés. L’ensemble des effets indésirables sera surveillé chez les participants au cours de l’essai.

Le Truvada® peut-il se révéler toxique ?

Le Truvada® a reçu une autorisation de mise sur le marché en 2005 pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. Les études précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie et administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Enfin l’utilisation du Truvada® en tant que traitement préventif chez l’homme non infecté par le VIH (essai Iprex) n’a pas montré de toxicité particulière.

Pourquoi comparer son effet à un placebo si le médicament est déjà connu et validé ?

On connait le médicament, mais pas son efficacité en PreP à la demande (un traitement plus facile à prendre que quotidiennement, selon les pistes à explorer après Iprex). La comparaison du Truvada® à un placebo devrait permettre d’apporter la preuve scientifique de l’activité de la PreP intermittente. Un essai contre placebo permet de maintenir l’aveugle sur le traitement et justifie une attention particulière des participants vis-à-vis des stratégies de réduction des risques

Pourquoi ce schéma avec placebo ?

Il est nécessaire de mener cet essai en double aveugle car il n’existe pas de preuve suffisante de l’efficacité de la PreP. Un essai avec « placebo » est le seul moyen de démontrer scientifiquement si la PreP est efficace ou non en prévention. C’est la raison pour laquelle tous les essais conduits dans le monde sur la PreP sont menés avec un groupe « placebo ». Le placebo, dans ces conditions, évite que les participants, se croyant protégés par le médicament, n’augmentent leurs prises de risques.

> Lire l'article complet "Quel schéma pour l'essai IPERGAY ? "

Quel type de relation lie l’ANRS avec le labo qui fournit le Truvada ?

Le laboratoire Gilead fabrique le médicament et son placebo en quantité suffisante pour toute la durée de l’essai pour les 1900 participants qui seront suivis entre 1 et 4 ans .
Selon la loi française, les médicaments expérimentaux utilisés dans les essais thérapeutiques sont fournis gratuitement par le promoteur.

A cet effet, un contrat de collaboration, définissant les modalités de fourniture du médicament et de son placebo, est signé entre GILEAD et l’ANRS.
Aussi, dans le cas d’IPERGAY, la firme Gilead, aura le droit d’utiliser les données de la recherche sous certaines conditions établies dans le contrat.
Les équipes impliquées dans l’essai doivent signer un accord de confidentialité déclarant tout conflit d’intérêt avec un laboratoire pharmaceutique avant d’y participer.

Que fera l'industriel des résultats ?

L’industriel pourra utiliser les données de la recherche pour déposer des demandes de brevets sur le médicament, et/ou constituer une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché du Truvada® en tant que PrEP. L’accès aux données est défini dans le contrat liant l’ANRS et GILEAD.

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