FAQ IPERGAY : Questions sur le schéma de l’essai

Pourquoi comparer avec un placebo ?

Il est nécessaire de comparer la stratégie à un placebo car il n’existe pas de preuve suffisante de l’efficacité de la PrEP, en particulier lorsqu’elle est administrée de façon intermittente. A ce jour, nous avons les résultats de 3 essais positifs avec des taux d’efficacité différents et d’un essai négatif dans des populations différentes, mais toujours en traitement continu. C’est la raison pour laquelle tous les essais conduits dans le monde sur la PrEP sont menés avec un groupe « placebo ». Comparer un traitement intermittent à un traitement continu, compte tenu du problème de l’observance, amènerait à comparer 2 groupes assez similaires en ce qui concerne les prises : certains prenant le traitement intermittent en continu et d’autres prenant le traitement continu par intermittence. De plus, les participants recevant tous un traitement qu’ils pensent efficace pourraient prendre plus de risques et augmenter ainsi leur risque de contamination par le VIH, en se croyant plus protégés, alors que l’efficacité du traitement reste à prouver. Le placebo permet de s’assurer que les participants n’étant pas sûrs de recevoir le traitement ne prendront pas plus de risque.

Rappelons que l’objectif premier est de faire baisser les contaminations. Pour les participants à l’essai, la stratégie de Prep sera complétée par un arsenal complet de prévention : Le schéma dépistage, counselling renforcé, traitement des IST, distribution de préservatifs…

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FAQ IPERGAY : Questions sur le schéma de l’essai

Qu’est ce que l’on va prouver en plus d’iPrEx ?

Il paraît peu vraisemblable qu’une PrEP prise en continu soit utilisée en pratique, compte tenu des contraintes d’un traitement antirétroviral permanent, de ses effets indésirables potentiels et de son coût. La principale différence pour Ipergay se trouve donc dans le schéma de prise par intermittence du traitement pré-exposition. Dans iPrEx, la PrEP consistait en une prise quotidienne d’un comprimé de Truvada. Dans Ipergay, il est prévu que les participants prennent la PrEP en fonction de leur activité sexuelle, pour une meilleure observance et donc pour une plus grande efficacité de la stratégie de prévention, ainsi qu’une moindre toxicité.
Ce choix a été confirmé suite à des études menées chez les gays qui montrent que dans cette population, l’activité sexuelle est souvent planifiée et concentrée sur 1 ou 2 jours par semaine, le plus souvent le week-end. Nous proposerons un schéma de prise intermittente adapté à chaque participant en fonction de son activité sexuelle. Par ailleurs l’essai iPrEx a été réalisé au sein d’une population différente de celle d’Ipergay : en Thaïlande, Amérique du sud, il s’agissait de sujets très jeunes, dont un nombre relativement important de participants pratiquaient du sexe tarifé et / ou étaient transsexuels.

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Comment s’effectue le choix des participants ?

Les volontaires doivent répondre à plusieurs critères : être des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, non infectés par le d VIH, ayant des rapports sexuels anaux sans utilisation systématique d’un préservatif avec au moins 2 partenaires sexuels différents dans les 6 derniers mois. Ils doivent être âgés de plus de 18 ans.
Les participants se présenteront dans des centres hospitaliers à Paris et à Lyon et seront reçus par des médecins pour évaluer ensemble la possibilité de leur admission dans l’essai. Ils seront également reçus par les volontaires de l’association Aides pour une séance de counseling renforcé sur la prévention.

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Pourquoi des HSH ?

Ils ont été choisis car c’est une population parmi laquelle on trouve davantage de pratiques à risque de contamination par le VIH et qui est la plus touchée par les nouvelles infections par le VIH. Les hommes bisexuels sont également concernés. Les trans qui ont des rapports anaux et qui se considèrent comme des HSH aussi (mtf ou ftm).

Pourquoi avoir sélectionné comme critère d’inclusion : "avoir eu une prise de risque avec au moins deux partenaires dans les 6 derniers mois " ?

L’objectif est de sélectionner des HSH qui ont un risque accru de contamination par le VIH afin de diminuer ce risque chez eux et de pouvoir prouver l’efficacité de la Prep dans cette population.

Va-t-on analyser le rapport coût-efficacité du traitement et du programme ?

Une évaluation des coûts sera effectuée tout au long de l’essai, qui permettra d’analyser le rapport coût-efficacité. Si la stratégie se révèle efficace, on peut penser qu’une telle stratégie de prévention coûtera moins cher que le traitement de personnes infectées par le VIH chez qui la trithérapie devra être prescrite pendant plusieurs dizaines d’années.

Et si le Truvada n'apportait rien... ?

On va apprendre plein de choses que l'on n'a jamais apprises ailleurs, même si la PrEP par Truvada se révélait inefficace. On va en savoir bien davantage sur le counseling, les difficultés de l’observance, les facteurs associés aux modifications de comportement à risque, les pratiques sexuelles réelles et les prises de risques, la fréquence des autres infections sexuellement transmissibles, l’effet préventif du traitement sur la contamination par le virus de l’hépatite B…
Dans tous les cas, même si le Truvada n’apportait rien, les participants auront bénéficié d’un counselling approfondi, de dépistages réguliers, de traitements de leurs IST…
Mais il faudra alors, réfléchir à de nouvelles stratégies de prévention pour cette population qui reste aujourd’hui la plus exposée aux risques.

Pourquoi pas un groupe "hyper-counseling" uniquement – donc sans traitement ?

Après avoir beaucoup discuté, la stratégie « hyper-counseling » n’a pas été retenue par le comité scientifique car il n’y a pas suffisamment de preuve de son efficacité. De plus certains participants peuvent ne pas souhaiter avoir un hyper counseling et de ce fait, décider ne pas participer à l’essai. C’est pourquoi nous avons opté pour un counseling renforcé pour les deux groupes de l’essai (PreP et Placebo), sur la base du volontariat, l’ensemble des participants bénéficiant d’un counseling standard.

Cet essai est-il fait pour que les gays des pays riches puissent faire l’amour sans préservatif ?

L’utilisation des préservatifs reste incomplète. Il est donc important d’essayer de réduire les nouveaux cas d’infection par le VIH en y ajoutant d’autres moyens de prévention. C’est la première fois qu’un tel essai en prévention, de surcroît sur la pré-exposition, est mené en Europe. S’il confirme ses objectifs de réduction des risques, les résultats d’IPERGAY profiteront à l’ensemble du monde. Toutefois, le PreP évaluera la réduction des risques du VIH mais ne démontrera pas de réduction des risques de transmission des IST.

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